记者从长春新区获悉，近日，由长春新区政府投资基金投资的企业通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称“通化安睿特”）迎来重大里程碑——国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，其提交的重组人白蛋白注射液新药上市申请已正式获受理。这是全球首个采用毕赤酵母表达系统的重组人白蛋白注射液，也是国内第二款申报上市的重组人白蛋白产品，标志着中国在重组血液制品领域的技术突破进入商业化冲刺阶段。
长期以来，中国人血白蛋白市场高度依赖血浆提取，存在供应缺口巨大、血源风险突出等问题。通化安睿特作为酵母表达路线全球领军者，依托自主研发的基因工程技术，对毕赤酵母进行定向改造，实现重组人白蛋白高效稳定表达，产品纯度达99.9%以上，从源头规避血源风险。其生产工艺成熟，发酵周期仅72小时，具备快速规模化扩产优势，已建成50吨/年原料生产线。
长春新区政府投资基金通过子基金战略性投资通化安睿特，赋能贯穿企业关键发展阶段，助其建成全球最大的重组白蛋白原料生产基地之一，并为二期扩产工程奠定坚实基础，助力企业加速完成技术验证与国际布局，步入商业化冲刺阶段。
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